Zásady společnosti Teva o ochraně osobních údajů – Dohled nad bezpečností léčiv (farmakovigilance a kvalita)
Definice použité v tomto oznámení o zásadách ochrany osobních údajů
„Nežádoucí událost“ znamená nechtěnou, neočekávanou nebo škodlivou událost, která souvisí s používáním produktu společnosti Teva. Zahrnuje taktéž i “nehody” v souvislosti se zdravotnickými pomůckami a závažné nežádoucí události v souvislosti s kosmetickými přípravky, avšak pro účely tohoto oznámení o zásadách společnosti Teva o ochraně osobních údajů je pro všechny výše uvedené definice používaný jednotný název “nežádoucí události”.
„Sesterská společnost (i)“ osoba, korporaci, společnost, partnerství, společný podnik, neboť jiný subjekt, který společnost Teva řídí, je společností Teva řízen nebo je pod společným řízením se společností Teva. Pro tento účel termín “řídit” znamená držení 50% nebo více kmenových akcií s hlasovacím právem nebo kmenových akcií nebo právo jmenovat 50% nebo více členů statutárního orgánu uvedené korporace, společnosti, partnerství, společného podniku nebo subjektu.
„Osobní údaje“ znamenají informace v jakémkoli formátu, který může být přímo nebo nepřímo použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými informacemi k identifikaci osoby.
“Společnost Teva” znamená společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. se sídlem na 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Izrael nebo její Sesterské společnosti (nebo obě) včetně Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., IČO: 25629646, se sídlem: Praha 5, Radlická 3185/1c, PSČ 150 00, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 56235. Společnost Teva může být v tomto sdělení o zásadách ochrany osobních údajů dále označována jako “my”, “nás” a “naše”.
Společnost Teva a vaše osobní údaje
Pro společnost Teva je mimořádně důležitá bezpečnost pacientů a proto bereme bezpečné používání všech našich produktů vážně. Potřebujeme být ve spojení s osobami, které kontaktují společnost Teva v souvislosti s našimi produkty, s cílem získat aktuální a další informace, odpovídat na požadavky nebo zaslat požadovaný materiál. Toto oznámení o zásadách ochrany osobních údajů popisuje, jakým způsobem shromažďujeme a zpracováváme Vaše osobní údaje, které nám pomáhají plnit naši povinnost sledovat bezpečnost všech produktů včetně léků, které uvádíme na trh nebo které máme v klinickém vývoji (známé také jako naše povinnosti týkající se farmakovigilance) a tímto zajistit kvalitu a bezpečnost všech našich produktů.
Toto oznámení je platné i pro kosmetické výrobky, výživové doplňky a zdravotnické prostředky, protože mezinárodní i evropská legislativa k tomuto vyžaduje podobné sledování bezpečnosti. Pro zjednodušení se však toto sdělení odkazuje pouze na bezpečnost léčiv (farmakovigilanci).
Rozsah tohoto oznámení o zásadách ochrany osobních údajů
Toto oznámení o zásadách ochrany osobních údajů se vztahuje na informace, které od Vás získáváme prostřednictvím internetu, telefonu, faxu, e-mailu, pošty, nebo podle platných pravidel společnosti Teva, jako součást hlášení nežádoucí události nebo hlášení týkajícího se kvality našich produktů. Také můžeme tyto informace shromáždit prostřednictvím různých formulářů, které jste vyplnili na webové stránce, kterou vlastní nebo kontroluje společnost Teva.
Pokud jste pacientem, informace o Vás nám může poskytnout i třetí strana ohlašující nežádoucí událost, která měla na Vás dopad. Tyto třetí strany mohou zahrnovat zdravotnických pracovníků, právníků, příbuzné nebo jiné osoby z řad veřejnosti.
Informace, které zpracováváme a účely, proč jejich zpracováváme
Společnost Teva má zákonnou povinnost zpracovávat konkrétní údaje z důvodu veřejného zájmu ochrany zdraví veřejnosti v souladu s ustanovením čl. 9 odst. 2 písm. i) Nařízení (EU) 2016/679 (GDPR). Farmaceutické společnosti, jako držitelé rozhodnutí o registraci přípravků, mají povinnost uchovávat všechny dokumenty týkající se svých produktů minimálně po dobu trvání registrace daného přípravku a následně dalších 10 let po uplynutí expirace. Z tohoto důvodu musí být osobní informace související s bezpečností našich produktů uchovávány po tuto dobu.
Pacienti (subjekty hlášení)
Vaše osobní údaje zpracováváme, pokud nám vy nebo třetí strana poskytne informace spojené s nežádoucí událostí, která má dopad na vás nebo na jinou osobu. V případě, že ohlásil nežádoucí událost, prosím podívejte se na část část Oznamovatelé.
Právní předpisy o farmakovigilanci vyžadují, abychom “podrobně zaznamenávali” každou hlášenou nežádoucí událost, což nám umožní vyhodnotit tuto událost a porovnat s ostatními nežádoucími událostmi o daném produktu. Pokud jste subjektem nežádoucí události, můžeme o Vás zpracovávat následující osobní údaje:
• jméno a příjmení nebo iniciály,
• věk a datum narození,
• pohlaví,
• hmotnost a výška,
• podrobné údaje o produktu, který způsobil reakci, včetně dávky, kterou jste užívali nebo která Vám byla předepsána, důvod užívání nebo předepsání produktu a jakékoli následné změny Vašeho běžného dávkování,
• podrobné údaje o dalších lécích nebo léčivech, které užíváte nebo jste užíval v době reakce včetně dávky, kterou jste užívali nebo Vám byla předepsána, období, během kterého jste lék užívali, důvod, proč jste užívali tento přípravek a jakékoli jiné následné změny Vašeho běžného dávkování,
• podrobné údaje o nežádoucí reakci, kterou jste utrpěli, o léčbě, kterou jste podstoupili v souvislosti s danou reakcí a o jakýchkoli dlouhodobých účincích nežádoucí reakce na Vaše zdraví a
• další anamnézu považovanou oznamovatelem za relevantní, včetně dokumentů, jako jsou laboratorní zprávy, anamnéza užívaných léků a anamnéza pacienta.
Některé z těchto informací se podle zákona považují za “citlivé osobní údaje”. Jsou to informace, které se týkají:
• zdraví,
• etnického původu,
• náboženství,
• sexuálního života.
Tyto informace se zpracovávají pouze tehdy, když je to relevantní a nezbytné pro řádné zdokumentování Vaší reakce a za účelem splnění našich povinností v oblasti farmakovigilance, bezpečnosti a splnění jakýchkoli jiných požadavků vyplývajících z legislativy. Tyto požadavky existují proto, aby nám a příslušným odpovědným orgánem (jako je například Evropská agentura pro léčivé přípravky a další úřady) umožnily vyhodnocovat nežádoucí příhody a předcházet tak obdobným nežádoucím událostem v budoucnosti.
Oznamovatelé (Ohlašující osoby)
Informace o Vás zpracováváme v případě, že nám je poskytujete v souvislosti s nežádoucí událostí, kterou hlásíte. Informace o oznamovateli zpracováváme na základě požadavku právních předpisů farmakovigilance ohledně zabezpečení sledovatelnosti a dostupnosti doplňujících údajů o nežádoucí události a umožňuje nám to kontaktovat Vás po obdržení hlášení. Pokud hlásíte nežádoucí událost, můžeme o Vás zpracovávat následující osobní údaje:
• jméno,
• kontaktní údaje (které mohou zahrnovat Vaši adresu, e-mailovou adresu, telefonní číslo nebo číslo faxu),
• povolání (na základě, kterého určujeme otázky o nežádoucí události, které Vám budou položeny v závislosti na předpokládané úrovně Vašich medicínských znalostí)
• vztah k osobě, které se zpráva týká (tj. K subjektu hlášení).
V případě, že jste i subjektům hlášení, tyto informace je možné spojit s informacemi, které poskytnete v souvislosti s Vaší reakcí.
Jak používáme a sdílíme Vaše osobní údaje
V rámci plnění našich povinností týkajících se farmakovigilance můžeme používat a sdílet osobní údaje na:
• za účelem prozkoumání nežádoucí události,
• abychom Vás mohli kontaktovat za účelem získání doplňujících informací o nežádoucí události, kterou jste hlásili,
• ke srovnání informací o nežádoucí události s informacemi o jiných nežádoucích událostech, které obdržela společnost Teva na analyzování bezpečnosti šarže, produktu společnosti Teva nebo účinné látky jako celku a
• poskytování povinných hlášení národním a / nebo regionálním úřadům pro účely analýzy bezpečnosti šarže, produktu Teva nebo účinných látek jako celku s hlášeními z jiných zdrojů.
V souladu s tímto Oznámením o zásadách ochrany osobních údajů mohou být Vaše osobní údaje poskytnuty třetí straně v případě prodeje, postoupení, převodu nebo akvizice společnosti Teva nebo konkrétního produktu nebo terapeutické oblasti. V takovém případě budeme od kupujícího, postupníka nebo nabyvatele požadovat, aby s osobními údaji zacházeli v souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu osobních údajů.
Osobní údaje mohou být sdíleny s dalšími farmaceutickými společnostmi, které jsou našimi společníky v oblasti marketingu, distribuce nebo s dalšími smluvními partnery, když se na splnění farmakovigilance povinností pro produkt vyžaduje taková výměna bezpečnostních informací.
V souladu s právními předpisy v oblasti farmakovigilance sdílíme Vaše informace s národními a / nebo evropskými úřady, např. S Evropskou lékovou agenturou. Nad používáním Vašich údajů těmito úřady nemáme kontrolu, ale nikdy v těchto případech nesdílíme žádné informace, které by přímo vedly k identifikaci konkrétní osoby (například jména nebo kontaktní informace). Sdílíme pouze pseudonimizované informace, např. iniciály.
Informace o nežádoucích událostech (například případové studie a shrnutí) mohou být zveřejněny. V tomto případě odstraníme identifikátory z jakýchkoliv publikací, aby nebylo možné snadno rozpoznat jednotlivce.
Globální databáze
Naše závazky v oblasti farmakovigilance vyžadují, abychom posuzovali hlášení z každé země, ve které naše produkty prodáváme. Abychom splnili tyto závazky, informace poskytnuté v hlášení nežádoucí události jsou v rámci společnosti Teva sdíleny po celém světě prostřednictvím globální databáze společnosti Teva. Tato databáze představuje platformu, jejímž prostřednictvím společnost Teva předává nežádoucí příhody různým kontrolním úřadem, včetně databáze Eudravigilance (nadnárodní systém Evropské lékové agentury pro řízení a analýzu informací o podezření na nežádoucí účinek léků registrovaných v Evropském hospodářském prostoru) a jiných podobných databází, jak to vyžaduje zákon.
Vaše práva
Bezpečnost pacientů je velmi důležitá, proto si ponecháme všechny informace, které o Vás shromáždíme z důvodu hlášení nežádoucí události, abychom zajistili správné přehodnocení bezpečnosti našich produktů.
Podle platných právních předpisů máte právo požadovat od společnosti Teva kopii Vašich informací, požadovat jejich opravu, vymazání nebo omezení jejich zpracování, nebo požádat o přenesení některých z těchto informací do jiných organizací. Máte také právo vznášet námitky proti určitému zpracování. Tato práva mohou být v určitých situacích omezena – například, pokud můžeme prokázat, že máme právní povinnost zpracovávat a uchovávat Vaše osobní údaje. K uplatnění Vašich práv kontaktujte odpovědnou osobu (EU Data Protection Officer) společnosti Teva na .
Vezměte prosím na vědomí, že z právních důvodů nemůžeme vymazat informace, které byly shromážděny jako součást hlášení o nežádoucí události, pokud nejsou nepřesné. Zároveň před odsouhlasením jakékoli žádosti o přístup nebo opravu Vašich osobních údajů můžeme požadovat řádné ověření vaší totožnosti.
Doufáme, že budeme schopni vyhovět jakýmkoli Vašim otázkám, které se týkají způsobu zpracování Vašich osobních údajů. Pokud máte jakékoli obavy týkající se zpracování Vašich osobních údajů, můžete nás kontaktovat na adrese . Pokud však Vaše obavy trvají, máte právo se obrátit se stížností k orgánům ochrany osobních údajů. Příslušným orgánem v České republice je je Úřad pro ochranu osobních údajů. Podrobné kontaktní informace a instrukce naleznete na https://www.uoou.cz
Adresa:
Úřad pro ochranu osobních údajů
Pplk. Sochora 27
170 00 Praha 7
Zabezpečení
Společnost Teva přijme opatření k zajištění Vašich osobních údajů před náhodnou ztrátou a neoprávněným přístupem, použitím, změnou nebo zpřístupněním. Mimo to přijímáme i další opatření k zajištění informací mezi která patří kontrola přístupu, přísná fyzická zabezpečení a rozsáhlé bezpečnostní postupy sběru, ukládání a zpracování informací.
Mezinárodní přenos dat
Všechny databáze farmakovigilance, včetně globální databáze, jsou umístěny a provozovány společností Teva v Izraeli. Tyto databáze jsou non-stop spravované a podporované Teva IT týmem specializovaným na farmakovigilanci v Izraeli, Rumunsku, Německu a USA. Teva spolupracuje i se společností na zpracování dat v Indii (Accenture), která odpovídá za vkládání, správu a vymazávání údajů určité části farmakovigilance databáze. Předávání osobních údajů do Izraele se uskutečňuje na základě rozhodnutí Evropské komise o přiměřenosti ochrany osobních údajů v Izraeli. Předávání osobních údajů do USA se uskutečňuje na základě osvědčení společnosti Teva Pharmaceuticals USA Ltd. o používání štítu na ochranu osobních údajů (tzv. Privacy Shield) Pro přenos osobních údajů do Indie se používají standardní smluvní doložky, jak je schválila Evropská komise. Pro více informací nás můžete kontaktovat na níže uvedené adrese.
Informace o pacientovi mohou být přenášeny kdekoliv ve světě v rámci naší Globální databáze. Přenosy informací mohou zahrnovat přenosy mimo vaší země do zemí, které mohou mít jiné zákony o ochraně osobních údajů. Společnost Teva podniká kroky na přiměřené zajištění ochrany osobních údajů při přenosu do těchto zemí. Bezpečnostní opatření uvedená v tomto sdělení o zásadách ochrany osobních údajů budou platit vždy, pokud údaje zůstanou v systémech společnosti Teva. V případě zpracování údajů v systémech jiných subjektů, společnost Teva zajistí uzavření dohod s těmito stranami o zabezpečení přiměřených bezpečnostních opatření.
Změny ochrany osobních údajů
V případě podstatných změn zásad ochrany osobních údajů a souvisejících informací v tomto sdělení budou tyto změny zveřejněny na naší stránce ww.teva.cz.
Kontaktní informace
Vaše osobní údaje získané společností Teva jsou umístěny a uchovávány v databázích na serverech v Izraeli, které vlastní a udržuje společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd., se sídlem:
5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Izrael
Pokud máte jakékoliv dotazy nebo obavy týkající se ochrany osobních údajů, pošlete je e-mailem na odpovědnou osobu (EU Data Protection Officer) společnosti Teva na adresu: . Vynaložíme přiměřené úsilí neprodleně zodpovězení Vašeho dotazu či vyřešení Vašeho problému.
Pravidla – soukromí a cookies
Provozovatel
Provozovatel osobních údajů je společnost Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., IČO: 25629646, se sídlem: Praha 5, Radlická 3185/1c, PSČ 150 00, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 56235 (dále jen “Provozovatel” nebo “Teva“).
Rozsah zpracovávaných osobních údajů
Provozovatel o Vás zpracovává pouze ty údaje, které jste mu poskytli, zejména jméno, příjmení, titul, podpis, datum narození, informace o Vašem zaměstnavateli a pracovní pozici, e-mail, IČO, DIČ.
Vaše osobní údaje můžeme spojovat s jinými osobními údaji, které jsme Vás týkají a které jsme o Vás získali při jiné příležitosti (například účast na odborných akcích).
Osobní údaje shromážděné pro jeden nebo více účelů nebudeme používat k jiným účelům, které jsou neslučitelné s původním účelem zpracování.
Poskytnutí Vašich osobních údajů je dobrovolné. Je možné, že v případě neposkytnutí osobních údajů společnost Teva nebude vědět zorganizovat a zprostředkovat Vaši účast na akci, případně Vám nebude moci zasílat relevantní.
Účel zpracování osobních údajů a právní základ zpracovávání
Vaše osobní údaje zpracovává společnost Teva tak jak je uvedeno v momentě jejich získání. Společnost Teva zpracovává Vaše osobní údaje na některý z těchto účelů:
(I) pořádání sympozií, kongresů, seminářů a jiných odborných akcí a Vaší účasti na nich na základě Vaší žádosti (právní základ: plnění smlouvy, provedení opatření před uzavřením smlouvy),
(Ii) zvaní na sympozia, kongresy, semináře a jiné odborné akce (právní základ: souhlas dotčené osoby),
(Iii) správa závazkových vztahů, které s vámi má Provozovatel, např. realizace smlouvy o výkonu přednáškové činnosti a i. (Právní základ: plnění smlouvy, provedení opatření před uzavřením smlouvy),
(Iv) provádění průzkumů trhu, vědecké spolupráce či výzkumu (právní základ: oprávněný zájem společnosti Teva),
(V) plnění povinností vyplývajících společnosti Teva z platné legislativy, zejména daňových předpisů a předpisů z oblasti zdravotního práva (právní základ: plnění zákonných povinností společnosti Teva),
(Vi) určování a používání právních nároků (právní základ: oprávněný zájem společnosti Teva),
(Vii) FOR CZ ONLY: zveřejňování plateb a nefinančních plnění poskytnutých zdravotnickým odborníkům a zdravotnických zařízení farmaceutickou společností (právní základ: oprávněný zájem společnosti Teva na transparentní spolupráci se zdravotnickými pracovníky realizovaného v rámci evropského projektu prosazujícího transparentní rámec vzájemných vztahů mezi společností Teva a zdravotnickými pracovníky )
Příjemci Vašich osobních údajů
V případě potřeby a v nezbytném rozsahu mohou být Vaše osobní údaje poskytnuté:
(I) oprávněným zaměstnancům společnosti Teva,
(Ii) jiným společnostem ze skupiny Teva,
(Iii) oprávněným poskytovatelem služeb a zprostředkovatelům, kteří pomáhají společnosti Teva provádět některé činnosti (například organizaci akcí, zajištění ubytování, zajištění dopravy),
(Iv) příslušným orgánem veřejné správy (daňovým úřadem, Národnímu centru zdravotnických informací, Ministerstvu zdravotnictví atd.).
Přenosy do třetích zemí
Teva podniká v mnoha zemích celého světa a Vaše osobní údaje bude přenášet i do zahraničí, včetně zemí mimo Evropský hospodářský prostor a zemí, které neposkytují dostatečnou míru ochrany osobních údajů podle standardů EHP, včetně Izraele a USA. Předávání osobních údajů do Izraele se uskutečňuje na základě rozhodnutí Evropské komise o průměrnosti ochrany osobních v Izraeli. Předávání osobních údajů do USA se uskutečňuje na základě osvědčení společnosti Teva Pharmaceuticals USA Ltd. o používání štítu na ochranu osobních údajů (tzv. Privacy Shield). Při přeshraničním přenosu Vašich údajů do jiných zemí mimo EHP, společnost Teva používá standardní smluvní doložky jako jejich schválila Evropská komise. Kopii těchto opatření si můžete vyžádat od společnosti Teva prostřednictvím e-mailu na adrese: .
Doba uchovávání osobních údajů
Vaše osobní údaje budou uchovávány po dobu nezbytnou k naplnění výše uvedených účelů, minimálně po dobu 4 let od poslední interakce mezi vámi a společností Teva, pokud nemá Provozovatel ze zákona povinnost uchovávat Vaše osobní údaje po delší dobu (např. Na základě platných trestněprávních předpisů, daňových nebo účetních předpisů).
Vaše práva
Máte nárok vyžádat si přístup k osobním údajům, na jejich opravu či vymazání, jakož i na omezení zpracování. Kromě toho jste oprávněn / á namítat proti zpracovávání Vašich osobních údajů z důvodu oprávněného zájmu, jakož i proti zpracovávání Vašich osobních údajů pro marketingové účely. Máte právo od nás požadovat abychom Vám osobní údaje, které se Vás týkají a které jste nám poskytli, dodali ve strukturovaném, obvyklém a strojově čitelném formátu.
Udělený souhlas se zpracováním Vašich osobních údajů můžete kdykoliv odvolat, a to s účinky do budoucnosti. V této souvislosti se na nás obraťte prostřednictvím níže uvedených kontaktních údajů.
Když se domníváte, že zpracovávání osobních údajů, které se Vás týkají, porušuje platné právo týkající se ochrany osobních údajů máte právo na podání stížnosti na kontrolním orgánu, zejména v členském státě Vašeho místa pobytu, Vašeho pracoviště nebo místa předpokládaného porušení. Příslušným dozorčím orgánem je společnost Teva Úřad pro ochranu osobních údajů České republiky.
Pro e-mailovou komunikaci s kontrolním orgánem můžete použít následující e-mailovou adresu:
Kontaktní údaje
V případě, že si přejete uplatnit své výše uvedené práva nebo že máte jakékoliv dotazy týkající se zpracování Vašich osobních údajů, kontaktujte prosím Provozovatele online na nebo na kontaktní adrese Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.,: Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8, případně kontaktujte odpovědnou osobu na .
Společnost Teva vynaloží přiměřené úsilí na neprodlené zodpovězení Vaší otázky či vyřešení problému.
